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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)須加強頂層設(shè)計


  政府部門應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的高度加強頂層設(shè)計,引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)合理布局;制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強重點領(lǐng)域的自主創(chuàng)新,以具有競爭力的產(chǎn)品贏得市場,重點可以在細(xì)分市場進(jìn)行突破。

  近年,中國生物醫(yī)藥發(fā)展迅速,但與歐美等發(fā)達(dá)國家相比,我國生物醫(yī)藥的發(fā)展仍存在規(guī)模化程度低、創(chuàng)新能力不足等問題。

  專家和業(yè)內(nèi)人士建議,政府部門應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的高度加強頂層設(shè)計,引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)合理布局;制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強重點領(lǐng)域的自主創(chuàng)新,以具有競爭力的產(chǎn)品贏得市場,重點可以在細(xì)分市場進(jìn)行突破。

  奮起直追的后來者

  與歐美發(fā)達(dá)國家相比,中國生物醫(yī)藥雖然起步時間并不太晚,但從發(fā)展歷程來看,無疑是一個后來者。

  長春金賽藥業(yè)總經(jīng)理金磊1996年歸國創(chuàng)業(yè),在他的印象里,當(dāng)時生物醫(yī)藥在美國已經(jīng)遍地開花,而中國卻還停留在起步階段。他說,當(dāng)時市面上的生物藥品全都靠進(jìn)口,不僅價格昂貴,而且還很難買。

  但在近20年時間的發(fā)展中,中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在逐漸將這一差距縮小。尤其是“十一五”時期,國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項工程投入近200億元資金,新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)成效明顯。《2012年中國醫(yī)藥(600056,股吧)市場發(fā)展藍(lán)皮書》的數(shù)據(jù)顯示,生物制藥行業(yè)是我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展的生力軍,“十一五”期間的復(fù)合年增長率為33.61%。

  工信部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2012年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值約為1.8萬億元。其中,生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1852.7億元,同比增長20.5%。

  據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,目前,我國藥企已經(jīng)基本能生產(chǎn)所有常用藥品、疫苗和生物制劑。但是在抗腫瘤藥物等部分高端藥物上,仍然依賴于進(jìn)口。同時,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的比例為10%左右,與發(fā)達(dá)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比例相比,仍處于較低水平。“這些年我國生物醫(yī)藥最大的進(jìn)步體現(xiàn)在仿制藥替代進(jìn)口藥上面。”山東省醫(yī)科院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長姜國勝說,隨著部分國外藥物的專利保護(hù)到期,國內(nèi)仿制藥逐漸取代了進(jìn)口藥在臨床醫(yī)學(xué)上的使用,并有效降低了醫(yī)療成本。而在新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域,我國與發(fā)達(dá)國家差距仍然較大。

  從全球市場占有率上來看,中國生物醫(yī)藥追趕歐美的道路仍然很長。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,美國、歐盟企業(yè)的生物醫(yī)藥國際市場份額占有率超過95%,包括中國在內(nèi)的其他國家只占不到5%。在世界排名100位的生物醫(yī)藥企業(yè)中,沒有一家中國企業(yè)。

  針對這一局面,“十二五”期間,國家財政計劃對“國家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項投入專項資金100億元,總體目標(biāo)是加快實現(xiàn)中國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變。

  我國《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》也提出:2013年~2015年,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到20%以上,推動一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場,形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè),提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和在國際市場中的份額。

  政策利好加上中國龐大的市場潛力,使國際和國內(nèi)醫(yī)療、分析機構(gòu)都對中國生物醫(yī)藥市場持看好態(tài)度。中投顧問分析認(rèn)為,預(yù)計2020年,全球生物技術(shù)藥類占全球的藥品和銷售收入比重將會超過30%。憑借中國醫(yī)藥市場高居全球第二的地位,屆時中國將成為生物醫(yī)藥的主要市場之一。

  資金時間投入成發(fā)展掣肘

  在追趕歐美等發(fā)達(dá)國家甚至日本、印度等鄰國的過程中,中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然面臨許多需要解決的問題。

  首當(dāng)其沖的制約因素是資金和時間的投入。生物谷咨詢“BioInsight”首席分析師楊春介紹,業(yè)界對研發(fā)一款新藥所需投入的概括是“十億美金,十年時間”。僅國際醫(yī)藥巨頭輝瑞一年的研發(fā)經(jīng)費,就超過了我國所有生物醫(yī)藥企業(yè)的總和。生物醫(yī)藥研發(fā)需要的巨大投入,導(dǎo)致我國嘗試新藥研發(fā)的企業(yè)寥寥無幾。

  即便是仿制,也需要耗費大量的經(jīng)費和時間。齊魯制藥研究院院長張明會說,據(jù)業(yè)內(nèi)測算,一款生物藥仿制成功的成本達(dá)到化學(xué)新藥的80%左右,周期則從三五年到十多年不等,對我國藥企而言,仍然是不輕的負(fù)擔(dān)。

  有學(xué)者認(rèn)為,造成這一局面的原因,是我國藥企過于分散,行業(yè)集中度低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的數(shù)據(jù)顯示,截至12月11日,登記在冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)6986家;而根據(jù)主要藥企的年報,年銷售額超過100億元的企業(yè)屈指可數(shù)。行業(yè)分散導(dǎo)致大量研發(fā)經(jīng)費分散在不同的著力點上,難以形成自主創(chuàng)新的合力。

  楊春說“負(fù)擔(dān)不起”的后果,是我國有影響力的新藥很少,而仿制藥的質(zhì)量大多不理想。同時,許多企業(yè)停留在低層次的仿制上,并且“一哄而上”的現(xiàn)象較為普遍,形成極大的浪費。

  除了資金之外,人才隊伍的建設(shè)也是我國藥企需要面臨的一個問題。盡管近年從國際知名藥企跳槽到國內(nèi)藥企的高端研發(fā)人才有不少,但是部分研究機構(gòu)和藥企反映,基層科研人員的創(chuàng)新能力還相對欠缺。姜國勝介紹,由于生物醫(yī)藥研發(fā)涉及多學(xué)科領(lǐng)域的知識與技術(shù),大中專院校畢業(yè)的學(xué)生大多只具備基本的技能,進(jìn)入企業(yè)之后還需要經(jīng)歷很長的培養(yǎng)周期。國內(nèi)生物醫(yī)藥本來就起步較晚,再加上人才培養(yǎng)的過程,追趕國際生物醫(yī)藥企業(yè)需要的時間難免漫長。

  我國的醫(yī)保制度也在一定程度上不利于生物醫(yī)藥的發(fā)展。楊春介紹,在歐美主要國家,抗腫瘤的靶向藥物被納入了醫(yī)保報銷的范疇,病人可以長期服用;而在國內(nèi),這些藥物尚不能享受醫(yī)保報銷的待遇,導(dǎo)致價格較高,病人承受不起,大多只能使用一兩個療程。

  此外,面對國企醫(yī)藥巨頭的直接競爭,中國藥企的發(fā)展將更為艱難。金磊認(rèn)為,一方面,國際藥企加速了在中國的布局,研發(fā)、臨床試驗等環(huán)節(jié)不斷向中國轉(zhuǎn)移;另一方面,隨著人體試驗成本的大幅提升,中國新藥研發(fā)的成本將越來越高,這也使中國生物醫(yī)藥在和國有藥企的短兵相接中,將喪失自身獨有的優(yōu)勢。

  用自主知識產(chǎn)權(quán)參與競爭

  業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,未來影響全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的因素仍然是創(chuàng)新能力和資金投入,但國內(nèi)的制度環(huán)境同樣至關(guān)重要。我國應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的頂層設(shè)計,為產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境,引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)合理布局。同時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強創(chuàng)新,以具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品來參與市場競爭。

  完善相關(guān)頂層設(shè)計。楊春認(rèn)為,我國醫(yī)保資金的壓力和基本藥物制度將許多生物醫(yī)藥擋在了門檻之外,這既不利于患者享受更好的醫(yī)療服務(wù),也不符合用藥趨勢。他認(rèn)為,政府部門應(yīng)當(dāng)完善醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的頂層設(shè)計,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境、搭建合適的平臺。“國內(nèi)生物醫(yī)藥想要獲得發(fā)展,就必須加大政策扶持力度擴大資金投入規(guī)模。”張明會認(rèn)為,在中國,政府的政策導(dǎo)向客觀決定了企業(yè)能否順利發(fā)展。我國已經(jīng)把生物醫(yī)藥作為重點領(lǐng)域進(jìn)行扶持,但政策支持的力度仍需要加大。當(dāng)前,生物醫(yī)藥的競爭已經(jīng)打破了國際界限,我國應(yīng)當(dāng)把生物醫(yī)藥的發(fā)展上升到戰(zhàn)略高度進(jìn)行重點扶持,才能扭轉(zhuǎn)國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際競爭中的局面。此外,在藥品的知識產(chǎn)權(quán)方面,還應(yīng)當(dāng)加強保護(hù)。

  引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。山東省科技廳有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,“小、散、亂”的行業(yè)現(xiàn)狀導(dǎo)致了資源配置不合理、低價競爭嚴(yán)重等問題。應(yīng)通過政策引導(dǎo)藥企關(guān)閉和并購,淘汰低端產(chǎn)能,促進(jìn)行業(yè)集中度和緊密度的提升,增強抗風(fēng)險能力,在此基礎(chǔ)上,培養(yǎng)出一批具有一定競爭力的企業(yè),實施“走出去”戰(zhàn)略,不斷提升企業(yè)國際化水平,提高國際競爭力。

  加強重點領(lǐng)域的自主創(chuàng)新。中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮認(rèn)為,我國生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極投入研發(fā),從仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新,以更好的藥品獲取更高的收益。他說,《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》提出,要在“十二五”期間,重點突破“組學(xué)”技術(shù)、合成生物學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)、基因治療與細(xì)胞治療技術(shù)等12項核心關(guān)鍵生物技術(shù)。在這些領(lǐng)域,國內(nèi)藥企應(yīng)當(dāng)積極介入,爭取政策資金的扶持以減輕經(jīng)費投入的壓力。

  從細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行突破。金磊認(rèn)為,社會疾病譜近年在不斷發(fā)生變化,一些細(xì)分領(lǐng)域存在巨大的市場空間。“過去人們主要面對急性、致死性疾病,但現(xiàn)在糖尿病、心血管病、腫瘤等慢性病正占有越來越大的比重。”他認(rèn)為,將來生物醫(yī)藥的發(fā)展趨勢,不是通過多開發(fā)新品種,或者靠一種藥打天下,而是要細(xì)分市場。他建議,國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)聚焦一個或者一類靶點進(jìn)行重點創(chuàng)新和定向的市場拓展,把細(xì)分市場做透,從而在國際競爭中贏得一席之地。

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